TECNICA "SOLOMON" - pag. 1 -
tratta dalla traduzione della seguente pagina web:
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Informazioni Studio
Studio Salomone
Obiettivo
Nelle gravidanze gemellari, perinatale morbilità e mortalità è 7 volte superiore a quello del single. Nel gruppo totale di gravidanze gemellari, il rischio di soccombenza è particolarmente aumentata in monocoriali (MC), due gemelli, che si spiega con le complicazioni causate dalle anastomosi vascolari placentari. Una delle principali cause di mortalità e morbilità in MC gemelli è la sindrome di trasfusione gemello-gemello (TTTS), con un'incidenza di circa il 10%. Gestione di attesa in questa sindrome porta ad una mortalità del 73-100%. Sopravvissuti hanno un alto rischio di morbidità, dovuto prematurità e danno cerebrale ischemico. Nell'ultimo decennio, chirurgia laser fetoscopic diventato disponibile ed è stato recentemente dimostrato di essere il metodo migliore per il trattamento di TTTS. Lo scopo del trattamento laser fetoscopic è interrompere la circolazione inter-gemello tramite coagulazione delle anastomosi vascolare sulla superficie placentare.
Tuttavia, il trattamento laser per TTTS è lungi dall'essere perfetto. Il trattamento con il laser può portare a diverse complicazioni, tra cui morte fetale intrauterina, rottura prematura delle membrane e corionamnionite e la reiterazione del TTTS. Doppi tassi di sopravvivenza dopo il trattamento laser sono circa il 60%, ed i risultati di trattamento in almeno un sopravvissuto nel 85% dei casi. Nel gruppo di sopravvissuti, fino al 17% dei bambini mostrano ritardo neuro-sviluppo sul lungo termine di follow-up.
Più ricerca è urgente per migliorare ulteriormente l'esito delle gravidanze TTTS. Una delle preoccupazioni per l'attuale trattamento e una possibile causa del risultato imperfetto è l'esistenza di anastomosi residui trovati in placente di gemelli MC trattati con il laser.Studi iniezione postnatali dettagliati hanno dimostrato che nonostante la chirurgia laser, fino al 33% di placente può avere uno o più residui anastomosi. Anastomosi più residui sono estremamente piccole (diametro
Disegno dello studio
Multicentrico, randomizzato e controllato prospettico confrontando le due tecniche chirurgiche. I cinque centri partecipanti sono LUMC, Università di Leiden Medical Center(Olanda), Ospedale Universitario di Lovanio (Belgio), Ospedale Università di Strasburgo (Francia), University Hospital di Birmingham (Inghilterra), Ospedale Università V. BUZZI di Milano (Italia)
Popolazione in studio
- Criteri di inclusione: Tutti TTTS gravidanze eleggibili per la chirurgia laser, fino a 26 settimane di gestazione. TTTS è definita secondo i criteri eurofoetus ( www.eurofetus.org).
- Criteri di esclusione: gravidanze Triplet, problemi di lingua per il consenso informato.
Intervento
Le due tecniche seguenti saranno confrontati
Tecnica solomon: dopo l'identificazione e la coagulazione di ogni singolo anastomosi, l'equatore vascolare completo viene coagulato da un margine all'altro placentare.
Tecnica selettiva: Le anastomosi vascolari vengono prima identificati e successivamente coagulato uno per uno.
Le misure di outcome
Lo scopo dello studio è quello di indagare il beneficio della tecnica laser Salomone in confronto alla tecnica laser selettivo in termini di esito perinatale. L'outcome primario è un outcome composito di rubinetti e ricorrenza di TTTS, mortalità perinatale e grave morbilità neonatale.
Analisi dei dati / alimentazione
L'analisi primaria sarà effettuata sulla intention-to-treat. Inoltre, analizzeremo i dati utilizzando il tipo di operazione effettivamente svolta. Potenza di questo percorso si basa su un singolo test bilaterale di due porzioni. I dati precedenti sono stati usati per calcolare la richiesta intra-cluster coefficiente di correlazione di 0,58. Secondo i nostri dati ci aspettiamo di mostrare una diminuzione del 15% nel risultato primario dal 60% al 45%. In un test classico abbiamo calcolato 173 feti per braccio. L'alta stima del coefficiente di correlazione mostra che vi è una correlazione prevista tra i feti per gravidanza. I seguenti calcoli di potenza utilizzando la formula del Variance Inflation Factor VIF. Con un = 0,05, 1 - b = 0,8, P1 = 45%, P2 = 60% 273 feti o equivalentemente 137 gravidanze sarebbero necessari in ciascun braccio . Dato un tasso di inclusione del 90%, abbiamo calcolato che un totale di 304 TTTS gravidanze devono essere reclutati. Con i numeri attesi TTTS-pazienti di cui Barcellona, Lovanio, Strasburgo e Leida, questo significherebbe un periodo di iscrizione di circa 2 anni.
Tempisticaperiodo di iscrizione di circa 2 anni.
FinanziatoZonMw 92003545
Ethical approvazioneMEC LUMC P07.261
TrialregisterNTR1245
Projectleaders
F. Slaghekke, LUMC, Leiden University Medical Centre, Olanda
L. Lewi, Ospedale Universitario di Lovanio, Belgio
R. Favre, Ospedale Università di Strasburgo, Francia
M. Kilby, ospedale universitario di Birmingam, Inghilterra
M. Lanna, Ospedale Pediatrico V. Buzzi di Milano, Italia
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